Coronavaccin voor 90 procent effectief?


CORONAVACCIN VOOR 90 PROCENT EFFECTIEF?

Pfizer en BioNTech maken bekend dat het coronavaccin volgens de eerste resultaten in Fase 3 van het onderzoek meer dan 90% effectief te zijn

Coronavaccin is na onderzoeksresultaten voor 90 procent effectief? Pfizer en BioNTech maken bekend dat het coronavaccin volgens de eerste resultaten in Fase 3 van het onderzoek meer dan 90% effectief te zijn in het voorkomen van COVID-19 bij deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie in de eerste tussentijdse werkzaamheidsanalyse.

CORONAVACCIN VOOR 90 PROCENT EFFECTIEF?

FOTO:FREEPIK

“Vandaag is een geweldige dag voor de wetenschap en de mensheid. De eerste reeks resultaten van ons Fase 3 COVID-19-vaccinonderzoek levert het eerste bewijs van het vermogen van ons vaccin om COVID-19 te voorkomen ”, aldus Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman en CEO. “We bereiken deze cruciale mijlpaal in ons vaccinontwikkelingsprogramma in een tijd waarin de wereld dit het hardst nodig heeft, met een record aan infectiecijfers, ziekenhuizen die bijna overcapaciteit zijn en economieën die moeite hebben om te heropenen. 

Met het nieuws van vandaag zijn we een belangrijke stap dichter bij het bieden van een broodnodige doorbraak aan mensen over de hele wereld om een ​​einde te maken aan deze wereldwijde gezondheidscrisis. We kijken ernaar uit om in de komende weken aanvullende gegevens over werkzaamheid en veiligheid te delen die door duizenden deelnemers zijn gegenereerd. ”Na bespreking met de FDA, de bedrijven hebben er onlangs voor gekozen om de tussentijdse analyse van 32 zaken te laten vallen en de eerste tussentijdse analyse uit te voeren bij minimaal 62 zaken. Na afloop van die besprekingen bedroeg het aantal evalueerbare gevallen 94 en voerde de DMC zijn eerste analyse van alle gevallen uit. 

De opsplitsing van de casus tussen gevaccineerde personen en degenen die de placebo kregen, duidt op een werkzaamheidspercentage van het vaccin van meer dan 90%, 7 dagen na de tweede dosis. 

Dit betekent dat bescherming wordt bereikt 28 dagen na de start van de vaccinatie, die bestaat uit een schema van 2 doses. Naarmate de studie vordert, kan het uiteindelijke werkzaamheidspercentage van het vaccin variëren. 

De DMC heeft geen ernstige veiligheidsproblemen gemeld en beveelt aan dat de studie doorgaat met het verzamelen van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zoals gepland. De gegevens zullen worden besproken met regelgevende autoriteiten wereldwijd.

Booking.com

"Ik wil de duizenden mensen bedanken die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan de klinische proef, onze academische medewerkers en onderzoekers op de studielocaties, en onze collega's en medewerkers over de hele wereld die hun tijd besteden aan dit cruciale streven", voegt Bourla toe. "We hadden niet zo ver kunnen komen zonder de enorme inzet van alle betrokkenen."

“De eerste tussentijdse analyse van onze wereldwijde fase 3-studie levert het bewijs dat een vaccin COVID-19 effectief kan voorkomen. Dit is een overwinning voor innovatie, wetenschap en een wereldwijde samenwerking ”, aldus prof. Ugur Sahin, medeoprichter en CEO van BioNTech. “Toen we 10 maanden geleden aan deze reis begonnen, was dit wat we wilden bereiken. Vooral nu we allemaal midden in een tweede golf zitten en velen van ons vastzitten, beseffen we des te meer hoe belangrijk deze mijlpaal is op onze weg naar het beëindigen van deze pandemie en voor ons allemaal om een ​​gevoel van normaliteit terug te krijgen. We zullen doorgaan met het verzamelen van verdere gegevens terwijl de studie zich blijft inschrijven voor een geplande definitieve analyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19-gevallen zijn opgetreden. Ik wil iedereen bedanken die heeft bijgedragen om deze belangrijke prestatie mogelijk te maken. ”

De fase 3 klinische studie van BNT162b2 begon op 27 juli en heeft tot nu toe 43.538 deelnemers ingeschreven, van wie 38.955 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hebben gekregen vanaf 8 november 2020. Ongeveer 42% van de deelnemers wereldwijd en 30% van de deelnemers in de VS. raciaal en etnisch verschillende achtergronden hebben. De proef wordt voortgezet en zal naar verwachting doorgaan tot de eindanalyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19-gevallen zijn opgetreden. 

De studie zal ook het potentieel evalueren van het kandidaat-vaccin om bescherming te bieden tegen COVID-19 bij degenen die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2, evenals vaccinpreventie tegen ernstige COVID-19-ziekte. Naast de primaire werkzaamheidseindpunten voor het evalueren van bevestigde COVID-19-gevallen vanaf 7 dagen na de tweede dosis, omvat de uiteindelijke analyse nu: met de goedkeuring van de FDA, nieuwe secundaire eindpunten die de werkzaamheid evalueren op basis van gevallen die zich 14 dagen na de tweede dosis voordoen. De bedrijven zijn van mening dat de toevoeging van deze secundaire eindpunten zal helpen om de gegevens van alle COVID-19-vaccinonderzoeken op elkaar af te stemmen en cross-trial lessen en vergelijkingen tussen deze nieuwe vaccinplatforms mogelijk te maken. De bedrijven hebben een bijgewerkte versie van het studieprotocol gepost ophttps://www.pfizer.com/science/coronavirus .

Pfizer en BioNTech gaan door met het verzamelen van veiligheidsgegevens en schatten momenteel dat een mediaan van twee maanden aan veiligheidsgegevens na de tweede (en laatste) dosis van het kandidaat-vaccin - de hoeveelheid veiligheidsgegevens gespecificeerd door de FDA in haar richtlijnen voor mogelijk gebruik in noodgevallen Autorisatie - zal beschikbaar zijn tegen de derde week van november. Bovendien zullen de deelnemers na hun tweede dosis nog twee jaar lang worden gecontroleerd op bescherming en veiligheid op de lange termijn.

Samen met de gegevens over de werkzaamheid die uit de klinische proef zijn gegenereerd, werken Pfizer en BioNTech aan het voorbereiden van de noodzakelijke veiligheids- en productiegegevens die bij de FDA moeten worden ingediend om de veiligheid en kwaliteit van het geproduceerde vaccinproduct aan te tonen.

 

Pfizer en BioNTech zijn van plan om gegevens van de volledige fase 3-studie in te dienen voor wetenschappelijke publicatie door vakgenoten.

Bron: Pfizer.com

Wat gaan we ondernemen in Spanje?

Misschien ook interessant :


«   »